Validiertes Schulungssystem: Diese Begriffe und Anforderungen sollten Sie kennen
Unternehmen in der Medizin-, Pharma- oder pharmazeutischen Chemiebranche unterliegen den „Richtlinien für gute Arbeitspraxis“ (kurz: GxP). Dazu zählen bspw. Anforderungen an die Hygiene, Ausrüstung oder Dokumentation und Kontrolle. Entsprechend müssen Mitarbeiter in dem Bereich über spezielle Aus- und Weiterbildungen verfügen – hier kommt ein validiertes Schulungssystem ins Spiel. Welche Anforderungen ein validiertes Learning Management System (vLMS) erfüllen muss, erfahren Sie in diesem Beitrag.
Was genau ist ein validiertes Schulungssystem?
Anders als „normale“ Schulungssysteme haben Sie bei einem validierten Schulungssystem eine Validierinstanz. Validierung ist hier ein dokumentierter Nachweis, dass das Schulungssystem stets die definierten Spezifikationen und Qualitätsmerkmale exakt, kontinuierlich und reproduzierbar erfüllt. Die Validierungsinstanz ist notwendig, da in Branchen wie der Medizin- oder Pharmabranche detaillierte Nachweise über bestimmte Anforderungen von technischen Prozessen dokumentiert werden müssen. Mit diesen Nachweisen sichern Sie die Qualität von Produkten ab und schließen somit die Gefährdung von Nutzern bzw. Patienten aus.
Warum benötigen wir ein validiertes Schulungssystem?
Wie bereits eingangs erwähnt, sind Unternehmen aus der Medizin- oder Pharmabranche dazu verpflichtet, strengen regulatorischen Anforderungen zu folgen. Bspw. dem CFR 21 Part 11 der U.S. Food and Drug Administration (FDA), der Kriterien definiert, nach denen elektronische Aufzeichnungen und Signaturen als vertrauenswürdig, zuverlässig und gleichwertig mit Papieraufzeichnungen gelten.
Daher muss auch ein Schulungssystem, das in solchen Branchen verwendet wird, validiert sein. Schließlich muss auch ein Schulungssystem Nachweise erbringen können, damit Sie z. B. sicherstellen können, dass auch wirklich lediglich korrekt geschultes Personal an bestimmten Aufgaben arbeitet. Wenn Sie den Regulierungen nicht folgen, dann müssen Sie u. a. mit hohen Geldstrafen rechnen.
Das sind Anforderungen und wichtige Begriffe
Wenn Ihr Unternehmen bspw. nach den GxP-Leitlinien arbeitet, dann sind Sie dazu verpflichtet, die Compliance Ihrer Angestellten stets nachzuweisen und diese Nachweise zu dokumentieren. Damit Sie dies ermöglichen können, muss ein LMS folgende Anforderungen erfüllen:
Audit-Trail
Alle Daten müssen verfügbar, nachvollziehbar und exportierbar sein, damit Sie stets den Überblick darüber behalten, was im System geschieht. Dies meistern Sie mithilfe des Audit-Trails. Über sogenannte Prüfpfade zeichnen Sie alle Änderungen, geplanten Kurse, Log-Ins, usw. auf. Außerdem legen Sie hier die genauen Rechte und Rollen fest, damit Sie u. a. wissen, welcher Mitarbeiter welche Änderung an Dokumenten durchgeführt hat.
Versionierung (approved records)
Sämtliche Aufzeichnungen wie Lerninhalte, Zertifikate oder Kostenarten müssen versioniert werden. Versionierung bedeutet, dass bei jeder Änderung in einem entsprechenden Archiv eine „neuere“ nummerierte Version der Datei abgelegt wird. So haben Sie eine lückenlose Erfassung aller unterschiedlichen Dokumentversionen und Sie können stets auf ältere Dateien zugreifen.
Elektronische Signatur
Eine elektronische Signatur kann für die Ausführung von kritischen Handlungen eingesetzt werden, damit sichergestellt und nachvollziehbar ist, dass Änderungen lediglich von autorisierten Personen durchgeführt werden. Diese Personen bestätigen Änderungen mithilfe ihres Benutzernamens und Kennworts. In einem Prüfpfad wird dabei festgehalten, für welche Handlung von wem und wann eine elektronische Signatur erteilt wurde.
Datensicherheit
Der Datenschutz trägt in regulierten Unternehmen einen sehr großen Wert, da u. a. mit personenbezogenen Daten hantiert wird. Daher sollte auch in einem Schulungssystem eine hohe Datensicherheit gelten, damit auch hier kein unberechtigter Dritter auf geschützte Daten zugreifen kann.
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LMS für regulierte Branchen
Die Medizin- oder auch Pharmabranche muss bestimmten regulatorischen Anforderungen folgen – folglich muss auch ein eingesetztes Schulungssystem validiert sein, damit die Qualität der Produkte und dadurch die Sicherheit von Nutzern garantiert wird. Damit ein validiertes LMS auch wirklich lückenlos Nachweise dokumentiert, muss dieses die besprochenen Anforderungen folgen. Mithilfe von Audit-Trails, Versionierungen und elektronischen Signaturen können Sie ohne manuellen Aufwand Nachweise dokumentieren und dank eines hohen Datenschutzes greift kein unberechtigtes Personal auf geschützte Dokumente zu.
Ein vLMS einzuführen, benötigt viel Aufwand und Zeit. Wir helfen Ihnen gerne dabei, Ihr validiertes Lernmanagementsystem erfolgreich einzuführen, damit Sie u. a. Pflichtschulungen einhalten können.
