Das validierte SAP SuccessFactors Learning Management System (vLMS)

Das SuccessFactors Learning Management System (LMS) ist eines der Module der SuccessFactors-HXM-Suite, mit dessen Hilfe Sie flexibel die Weiterbildungsprozesse von Unternehmen abbilden können. SAP bietet zwei verschiedene Lösungen für das LMS an: das reguläre LMS und das validierte LMS (vLMS). Was das vLMS genau ist, welche Besonderheiten es hat und worauf Sie bei der Einführung besonders achten sollten, erfahren Sie in diesem Blogbeitrag.

Wenn Sie bereits mit dem Thema der Validierung vertraut sind und wissen was ein validiertes System ist, gehen Sie gerne direkt zu Kapitel Was ist das validierte SAP SuccessFactors LMS?

Was bedeutet Validierung und was ist ein validiertes System?

Die Validierung unterliegt den Richtlinien der Federal Food and Drug Administration (FDA) in den USA und der European Medicine Agency (EMA) in Europa und ist in der Pharma- und Life Science Industrie weit verbreitet. Die FDA bezeichnet die Validierung als „das Verfahren, mit dessen Hilfe, unter Einsatz spezifischer Laboruntersuchungsmethoden, der Nachweis erbracht wird, dass die Leistungsdaten einer analytischen Methode ihrem gewünschten Verwendungszweck angemessen sind“.

Die Validierung soll also Verfahren und Prozesse dokumentieren, um zu demonstrieren, dass die Ergebnisse konsistent sind. Konsistente Ergebnisse führen zu einer besser kontrollierten Umgebung für die Entwicklung von Medizinprodukten – somit stellt eine Validierung die FDA- und EMA-Konformität sicher. Werden die gesetzten Richtlinien nicht eingehalten, führt das unter anderem zu Geldbußen und Rechtsstreitigkeiten.

In den behördlichen GxP-Richtlinien (Good x Practice, x = Laboratory, Clinical oder Manufacturing) wird gefordert, dass pharmazeutische Unternehmen Prozesse mit Einfluss auf die Produktqualität validieren. Somit ist es notwendig, dass diverse Systeme, die in der Herstellung von Medizinprodukten eine Rolle spielen, validiert werden. Dazu zählen:

ERP-Systeme
Dokumentenverwaltungssysteme
Archivierungssysteme
Produktionssteuerungssysteme
Sonstige Anwendungen mit relevanten Daten

Was heißt nun validated SaaS und welche Vorteile bietet es?

SaaS (Software-as-a-Service) ist eine Methode der Bereitstellung von Software, bei der Sie online mithilfe gekaufter Lizenzen auf die Applikation zugreifen können. Somit müssen Sie die Software nicht kaufen und auf einzelne PCs installieren.

Das validierte SaaS (vSaaS), wie in diesem Fall das validierte Learning Management System, bietet diverse Vorteile für stark regulierte Umgebungen – wie im Pharma- oder Life Science Bereich. Diese Software hält die Richtlinien der Aufsichtsbehörden ein (FDA 21 CFR Part 11) und trägt gleichzeitig zur Kosteneffizienz bei, da keine IT-Ressourcen notwendig sind, um diese Software zu entwickeln und zu betreiben. Darüber hinaus weist das vSaaS integrierte Backup- und Wiederherstellungsfunktionen auf und ist hinsichtlich der Datenverarbeitung und der Datenspeicherung skalierbar.

Des Weiteren sind weitere Vorzüge eines vSaaS, dass sowohl die Sicherstellung und Auditierung des Systems als auch der Nachweis, dass alle Komponenten der Software nach GAMP 5-Standards (Good Automated Manufacturing Practice: international anerkannter Leitfaden für konforme GxP-computergestützte Systeme) entwickelt wurden, in der Verantwortung des Softwarelieferanten liegen.

Somit stellt ein vSaaS die FDA- und EMA-Konformität und die GxP-Prozesse sicher, während es entscheidende Vorteile gegenüber On-Premises-Lösungen bietet.

Das validierte SAP SuccessFactors LMS

In regulierten Branchen ist ein Learning Management System (LMS) entscheidend für den operativen Erfolg. Denn alle Mitarbeiter, die in der Herstellung von Medizinprodukten arbeiten, müssen jederzeit bei Audits in der Lage sein, ihre Qualifizierungen und Kompetenzen vorzuzeigen zu können. So z. B. auch beim Bedienen und Reinigen von Geräten und Anlagen, die bei der Herstellung von Medikamenten nötig sind.

Hierzu bietet das SAP SuccessFactors LMS folgende Komponenten, die der Anbieter speziell für validierte Kunden entwickelt hat:

Automatisierte Kurszuweisungen basierend auf flexiblen und dynamischen Kriterien
Sichtbarkeit für Führungskräfte hinsichtlich des Lernstatus der Mitarbeiter und der Aktivitäten von Compliance-Schulungen
Bereitstellung von umfassenden Audit-Prozessen und speziellen Berichten
Aufzeichnung der Lernhistorie inkl. Speicherung der E-Signatures
Einhaltung aller Vorschriften und Richtlinien der FDA und EMA

Besonderheiten des validierten SAP SuccessFactors LMS

Zu den Besonderheiten des validierten LMS zählen unter anderem die außergewöhnliche Instanzenlandschaft, ein unterschiedlicher Release-Zyklus und die spezielle für validierte Kunden entwickelte Learning-App. Auf die genannten Elemente gehe ich im Folgenden für Sie ein:

Instanzenlandschaft

LMS-Kunden, die keinen GxP-Richtlinien unterliegen, haben in der Regel 2 oder höchstens 3 LMS-Instanzen: Sandbox und Produktion oder Sandbox, Staging und Produktion. Bei validierten Kunden hingegen stellt SuccessFactors standardmäßig 4 LMS-Instanzen zur Verfügung:

2 validierte LMS-Instanzen (validiertes Staging und validierte Produktion)
2 nicht-validierte LMS-Instanzen (nicht-validierte Sandbox und nicht-validierte Pre-Prod)

Diese Instanzen werden nacheinander und nach erfolgreichem Testing der vorigen Instanz von SAP bereitgestellt.

Außerdem gehören folgende Bestandteile zu einer validierten LMS-Implementierung:

- 2 BizX Instanzen (angebunden an Sandbox & Produktion)
- 1 iContent Server für Ablage von eLearnings
- 2 BizX sFTP Server
- 1 LMS sFTP Server

Übersicht der Instanzenlandschaft von validierten LMS Kunden

Integrationen

Folgende Integrationen innerhalb der SAP-SuccessFactors-Suite werden für das validierte LMS unterstützt:

Single-Sign-on (SSO) Authentifizierung
Theming (kundeneigene Layouts der Benutzeroberfläche)
Integration zwischen LMS & CDP (Career Development Plan)
Integration zu SAP Jam
Employee Profile
Synchronisation der Kompetenzen und der Benutzerstammdaten im LMS über die bereitgestellten Connectoren

Validierte LMS-App

Eine weitere Besonderheit ist die validierte Learning-App. Diese wird für iPhone und iPad bereitgestellt und bietet dieselben Vorteile wie die reguläre Learning-App. Validierte Kunden können die validierte LMS-App und gleichzeitig die reguläre App für die anderen SuccessFactors-Module nutzen.

Validierte Learning App

Release Zyklen

Aufgrund der Validierungsanforderungen und dem damit verbundenen Testing- und Dokumentationsaufwand können Kunden keine halbjährlichen Releases erhalten (H1 – 1. Halbjahr und H2 – 2. Halbjahr). Stattdessen erhalten diese von SAP jährliche Release-Updates. Diese werden jedes Jahr im August (H2) bereitgestellt und enthalten alle neuen LMS-Funktionalitäten, die im letzten Jahr in die Kundeninstanzen eingespielt wurden. Zum Beispiel enthält die validierte SaaS-Version von H2 2020 die Updates des vorigen Releases von H1 2020 plus die Funktionalitäten des aktuellen H2 2020 Releases. Mit diesem unterschiedlichen Release-Zyklus bekommen Kunden im Pharmabereich mehr Zeit, um die erforderliche Dokumentation zu erstellen, die zur Einhaltung der GxP-Richtlinien benötigt wird. Dieser Aufwand ist nicht zu unterschätzen und kann 3 bis 6 Monate betragen.

SuccessFactors Learning Workshop - Activate HR

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vLMS – optimal für regulierte Branchen

Das vLMS bietet spezifische Komponenten für validierte Kunden und deren konkrete Anforderungen. Gerade in regulierten Branchen kann das Learning Management System von SuccessFactors daher den entscheidenden Unterschied im operativen Erfolg machen. Haben Sie noch offene Fragen zum LMS oder speziell zum vLMS? Dann kontaktieren Sie mich gerne oder hinterlassen Sie einen Kommentar. Ich freue mich auf den Austausch.