Anna Schnellbach
 - 2. April 2021

vLMS: Das validierte SuccessFactors Learning Management System

SuccessFactors Learning

Das SuccessFactors Learning Management System (LMS) ist eines der Module der SuccessFactors-HXM-Suite, mit dessen Hilfe Sie Weiterbildungsprozesse im Unternehmen flexibel abbilden können. SAP bietet zwei verschiedene Lösungen für das LMS an: das reguläre und das validierte LMS (vLMS). Wie der Validierungsprozess bei der Einführung der vLMS abläuft und worauf Sie besonders achten sollten, erfahren Sie in diesem Blogbeitrag.

Sollten Sie den ersten Teil des Blogbeitrags zum vLMS verpasst haben, können Sie ihn hier nachlesen: Das validierte SAP SuccessFactors Learning Management System (vLMS)

Wie läuft die Validierung bei einer LMS-Einführung ab?

Das bekannteste Modell für die Validierung computergestützter Systeme ist das sogenannte V-Modell. Das V-Modell ist ursprünglich für die Softwareentwicklung konzipiert worden und teilt die Validierung in Phasen auf.

Das V-Modell

Bei dem V-Modell werden Entwicklungsphasen und ihre jeweiligen Testphasen gegenübergestellt. Das Modell startet auf der linken Seite mit einer funktionalen und fachlichen Spezifikation, die im Laufe der Validierung zur Implementierungsgrundlage vertieft wird. In der Spitze des V-Modells erfolgt die tatsächliche Umsetzung im System. Auf der rechten Seite des Modells geht es dann darum, diese Konfiguration im Rahmen entsprechender Testphasen auf die Spezifikationen auf der linken Seite zu testen.

Die Validierung besteht in der Regel aus 4 verschiedenen Abschnitten:

  • Design Qualification (DQ): Bei diesem Prozess prüfen Sie das Design des Systems, um sicherzustellen, dass die bestehenden Anforderungen in Bezug auf die Qualität von Arzneimitteln und Medizinprodukten erfüllt sind. Bei einer LMS-Einführung dokumentieren Sie die verschiedenen Designspezifikationen im entsprechenden Configuration Workbook.
  • Installation Qualification (IQ): Dieser Prozess verifiziert die korrekte Installation des Systems. Es stellt also sicher, dass alle Komponenten und Dokumentationen für den Betrieb des Systems vorliegen. Validierte LMS-Kunden von SAP können die IQ Reports einsehen. Sie beinhalten eine Dokumentation der Ersteinrichtung der LMS-Anwendung und der Datenbank. Aus dem IQ Report geht hervor, ob alle erforderlichen Schritte für eine ordnungsgemäße Installation des LMS in der Kundenumgebung ausgeführt wurden.
  • Operational Qualification (OQ): Bei dem OQ handelt es sich um eine Reihe von Tests, die belegen sollen, dass ein System innerhalb einer festgelegten Grenze konsistent und zuverlässig arbeitet. Für das validierte LMS ist ein OQ gleichzusetzen mit dem User Acceptance Testing (UAT). In dieser Projektphase testen Sie die Systemfunktionalität ausgiebig und dokumentieren sowohl die erwarteten als auch die tatsächlichen Testingergebnisse.
  • Performance Qualification (PQ): Die PQ ist eine Sammlung von Testfällen mit denen Sie überprüfen, ob ein System unter simulierten real-Bedingungen die erwarteten Ergebnisse erbringt. Dazu testen Sie die Systemfunktionalität basierend auf Geschäftsprozessen und Anwendungsfällen, um sicherzustellen, dass das System wie erwartet funktioniert. Die PQ-Anforderungen dokumentieren Sie stets in der User Requirements Specification (URS).

Was ist bei der Einführung des validierten LMS zu beachten?

Bei der Einführung des validierten LMS besteht ein erhöhter Testing- und Dokumentationsaufwand. Deshalb sollten Sie, wenn Sie im Pharmabereich tätig sind, eine längere Projektlaufzeit bei der Einführung von IT-Systemen einplanen. Für die Implementierung des validierten LMS kann dies eine Dauer von ca. 2 Jahren bedeuten.

Der hohe Dokumentationsaufwand ergibt sich aus der Menge an Dokumenten, die Sie für eine erfolgreiche Validierung des LMS erstellen müssen:

  • Validation Plan (VP)
  • User Requirements Specification (URS)
  • Functional Specification (FS)
  • Design Specification (DS)
  • Configuration Specification (CS)
  • Requirements Traceability Matrix (RTM)
  • User Rights Assessment (URA)
  • Risk Analysis (RA)
  • Testpläne inkl. Testprotokolle

Jedes Unternehmen hat unterschiedliche Vorlagen und Regeln für die zu erstellenden Dokumente. Darum empfehle ich Ihnen, schon zu Anfang des Projekts einen Validierungsexperten in das LMS-Projekt mit einzubeziehen, den Ihnen zur Verfügung stellt.

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Diese Vorarbeiten können Sie vor der Implementierung leisten

Vorarbeiten für ein Projekt sind bei Unternehmen mit validierten Prozessen im Vergleich zu regulären LMS-Einführungen etwas umfangreicher und nehmen mehr Zeit in Anspruch. Darum ist es bspw. sinnvoll, das URS-Dokument schon im Vorfeld zu verfassen und eine entsprechende Fit-Gap-Analyse Ihrer Anforderungen durchzuführen: Die URS bildet die Grundlage für viele weitere validierungsrelevante Dokumente. So erhalten Sie von Anfang an ein klares Bild darüber, was im LMS abgebildet werden kann und was nicht. Auch der Validierungsplan stellt eine wichtige Vorarbeit dar. Verfassen und stimmen Sie diesen in der Anfangsphase des Projekts ab.

Da für diverse validierungsrelevante Dokumente Feedback von SAP erforderlich ist, sollten Sie direkt zu Beginn des Projektes den richtigen Ansprechpartner bei SAP ausfindig machen und die benötigte Information anfordern. Weil die Bereitstellung der Dokumente seitens SAP erfahrungsgemäß etwas Zeit in Anspruch nimmt, sollten Sie sich rechtzeitig erkundigen, um Verzögerungen im Projektablauf zu vermeiden.

Der eigentliche Konfigurationsaufwand bei der Implementierung des validierten LMS hält sich im Vergleich zu einer normalen LMS-Einführung in Grenzen und ist nicht wesentlich erhöht. Einige Themen wie E-Signatures (elektronische Signaturen) und Genehmigungen bei Abschluss eines Trainings sind für Sie als validierten Kunden allerdings besonders wichtig. Planen Sie also genug Zeit ein, um Ihre Anforderungen diesbezüglich zu prüfen.

SF-Gruppe für Kunden des validierten LMS

Wussten Sie, dass es im SAP SuccessFactors Community Portal eine dedizierte Gruppe für Kunden des validierten LMS gibt? Sie heißt “Validated SaaS Learning Communication” und Sie finden sie hier: https://community.successfactors.com/t5/Validated-SaaS-Learning/gp-p/SaaS_Communication

Die Validated SaaS Learning Community bietet eine Plattform für Unternehmen aus der Pharmaindustrie und aus dem Life-Science-Bereich, die der FDA-Regulierung unterliegen. Hier können Sie sich mit anderen validierten SuccessFactors-Kunden austauschen und sich über auf Sie zugeschnittene Inhalte informieren, wie z. B. das Validation Toolkit. Dieses von SAP bereitgestellte Toolkit beinhaltet Beispielanforderungen für das URS, Testpläne und Testszenarien für die jährlichen Releases sowie OQ- und PQ-Vorlagen zur Unterstützung der Systemvalidierung. Da es sich hierbei um eine geschlossene Gruppe handelt, müssen validierte Kunden eine Mitgliedschaft in dieser Plattform beantragen.

vLMS – optimal für regulierte Branchen

Das vLMS bietet spezifische Komponenten für validierte Kunden und deren konkrete Anforderungen. Gerade in regulierten Branchen kann das Learning Management System von SuccessFactors daher den entscheidenden Unterschied im operativen Erfolg machen. Haben Sie noch offene Fragen zum LMS oder speziell zum vLMS? Dann kontaktieren Sie mich gerne oder hinterlassen Sie einen Kommentar. Ich freue mich auf den Austausch.

 



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